【珠海特區(qū)報(bào)】健帆生物兩產(chǎn)品通過(guò)省首批醫(yī)療器械GMP檢查
發(fā)布時(shí)間：2011-06-14
來(lái)源：珠海特區(qū)報(bào)
本報(bào)訊 記者宋顯暉報(bào)道：近日，珠海健帆生物科技股份有限公司的兩個(gè)主打產(chǎn)品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA帶針縫合線”順利通過(guò)了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）檢查，成為廣東省首批、珠海市首家通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查的企業(yè)。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械GMP，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范，目的是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程的控制和管理，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有效期4年，健帆這次通過(guò)GMP檢查的兩個(gè)主打產(chǎn)品，今年年底注冊(cè)才到期。不過(guò)，由于健帆早就建立了完善的質(zhì)量管理體系，在廣東省居領(lǐng)先地位。健帆2009年就提前啟動(dòng)了GMP相關(guān)工作，于今年4月正式向省食品藥品監(jiān)督管理局提交了GMP檢查申請(qǐng)。近日，GMP專家檢查組對(duì)公司的這兩個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過(guò)程進(jìn)行全面審查，并到車間、實(shí)驗(yàn)室及庫(kù)房檢查，得到檢查組專家的一致認(rèn)可，順利通過(guò)了檢查。
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本報(bào)訊 記者宋顯暉報(bào)道：近日，珠海健帆生物科技股份有限公司的兩個(gè)主打產(chǎn)品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA帶針縫合線”順利通過(guò)了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）檢查，成為廣東省首批、珠海市首家通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查的企業(yè)。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械GMP，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范，目的是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程的控制和管理，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有效期4年，健帆這次通過(guò)GMP檢查的兩個(gè)主打產(chǎn)品，今年年底注冊(cè)才到期。不過(guò)，由于健帆早就建立了完善的質(zhì)量管理體系，在廣東省居領(lǐng)先地位。健帆2009年就提前啟動(dòng)了GMP相關(guān)工作，于今年4月正式向省食品藥品監(jiān)督管理局提交了GMP檢查申請(qǐng)。近日，GMP專家檢查組對(duì)公司的這兩個(gè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過(guò)程進(jìn)行全面審查，并到車間、實(shí)驗(yàn)室及庫(kù)房檢查，得到檢查組專家的一致認(rèn)可，順利通過(guò)了檢查。
